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ISO13485醫(yī)療質(zhì)量管理體系認證需要準備資料
企業(yè)提供基本資料
1．營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書復(fù)印件（蓋章）。
2、公司開票資料
3、公司的簡介（簡單描述）
4、各部門負責(zé)人名單
5、組織架構(gòu)和部門職責(zé)。
6、公司檢測服務(wù)流程（提供文字和流程圖）
7、近期客戶的協(xié)議（3份）
8、近期的采購耗材的訂單或者合同（3份）
9、合格供應(yīng)商名錄（提供表格）
10、公司設(shè)備臺賬（提供表格）
11、公司設(shè)備臺賬（提供表格）
12、日常檢測服務(wù)的相關(guān)記錄 3份
13、收集公司現(xiàn)有的管理制度文件匯總
申請資料（咨詢機構(gòu)完成）
質(zhì)量手冊
程序文件
內(nèi)審記錄
管理評審記錄
質(zhì)量管理記錄（培訓(xùn)記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、客戶滿意度、不合格處理記錄等）
組織內(nèi)外部環(huán)境識別因素
風(fēng)險與機遇評估
相關(guān)方識別
申請書
認證合同2份
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