一、什么是GDP認證？
良好分銷規(guī)范 (GDP) 是藥品倉庫和分銷中心的質量體系。 國際認可的藥品 GDP 法規(guī)規(guī)定，藥品分銷商的操作必須滿足標準。 該方案能確保整個供應鏈都具有穩(wěn)定的質量管理體系，從早期的原材料運輸?shù)缴a工廠，直至成藥發(fā)往最終用戶。 針對國際 GDP 要求的獨立合規(guī)性評估是建立符合 GDP 指導的質量管理體系的最有效方法。
二、背景介紹
隨著全球醫(yī)藥產品的不斷開發(fā)與生產，藥品供應也變得越來越復雜和重要。在藥品生命周期內，確保整個供應鏈的產品質量和安全的工作就顯得更加艱巨:政府監(jiān)管機構及其供應商對涉及藥品供應鏈的物流企業(yè)(如批發(fā)商、經銷商和分銷商)關于藥品儲存、貿易、配送(即GDP)審核工作也會增多，并變得復雜。此外，隨著醫(yī)藥貿易國際化，藥品進出口貿易的發(fā)展，國內外同行間的競爭也愈加激烈;同時，全球各地在藥品流通環(huán)節(jié)因產品質量等產生的安全事故也不斷增加。這些復雜的市場環(huán)境下，我們可以看到:
1.為了更好地規(guī)范藥品儲存、貿易和配送的運作，最終保護消費者權益，世界衛(wèi)生組織(WHO)先后在2003、2006及2010年頒布了關于藥品儲存、運輸、配送及貿易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP,
2.藥品的安全問題備受關注，消費者對藥品質量要求也越來越高;在病人服用前，其運輸及儲存是主要的過程之一，在運輸過程中藥品的質量必須得到保證。
3.在這些形勢下，國際藥品采購商對藥品供應鏈提出更高的技術管理要求，包括藥品儲存、貿易和配送等環(huán)節(jié)。如何選擇可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理體系，提升藥品儲存、分銷管理水平，保持與國際通用要求同步，將成為藥品物流業(yè)的一種必然趨勢;在滿足其客戶要求的同時，增強競爭力、贏得更多市場。
4.關于WHO GDP指南和倉庫運行要求的實施方法，認證機構基于WHO GDP指南的基本要求并比較其他國家做法，以提供一套詳盡的、能夠為客戶達到持續(xù)改進的解決方案。
三、認證的基本要求
藥品GDP是為了保證產品質量和安全，為藥品物流企業(yè)制定并要求其遵守的一套指導原則。GDP指導原則覆蓋藥品從采購到配送的所有方面。
四、認證的適用的范圍
WHO GDP:2010規(guī)范適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的管理體系方針的藥品儲存、運輸、配送及貿易的組織。同時，也可做為組織的藥品物流管理體系認證、評價及自我聲明的依據(jù)。
五、認證的涉及到的對象有哪些？
1.藥品的分銷商、批發(fā)商、代理商、經銷商、貿易商(配備倉儲、配送等功能區(qū)域);
2.擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商:
3.使用外部配送的藥品制造商。
六、認證的益處
1、協(xié)助企業(yè)識別GDP規(guī)范，在監(jiān)管部門或資助方實施檢查前發(fā)現(xiàn)不足。
2、確保藥品制造（Rebelling&Repacking）、貯存、配送和處理等遵照WHO GDP規(guī)范要求。
3、證明參與經營、流通的所有相關方（如供應商和貿易商）符合WHO GDP規(guī)范要求。
4、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
5、確保藥品在流通過程中的質量與出廠的一致性，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。
6、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
7、有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。
七、GDP認證流程
1、商務洽談，簽訂服務合同
2、企業(yè)現(xiàn)場調研、分析、診斷、出具咨詢計劃
3、按照GDP認證標準要求建立體系文件
4、指導企業(yè)熟悉GDP認證要求
5、提交認證機構認證申請
6、認證機構安排審核計劃(一階段和二階段現(xiàn)場審核)
7、現(xiàn)場審核整改
8、頒發(fā)證書
八、聯(lián)系我們，掃碼加好友咨詢詳情
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