前言
實驗室認可是表現(xiàn)一所實驗室是否達標(biāo)的重要指標(biāo),北京愛格森咨詢要做到的就是方便各個實驗室的認可審核通過,讓每個實驗室都能達到國家國際承認的標(biāo)準(zhǔn)化,提高競爭力和質(zhì)量,使實驗結(jié)果更能有好的品質(zhì)
申請實驗室國家認可( CNAS )的基本要求
一、組織:
法律地位:分獨立法人和非獨立法(一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體) ,即非獨立法人需法人授權(quán)也可做實驗室認可(一般為企業(yè)內(nèi)部實驗室)
二、實驗室認可對人員的要求
1、實驗室檢測人員學(xué)歷要求:理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷
2.實驗室技術(shù)負責(zé)人要求:理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷, 3 年相關(guān)工作經(jīng)驗(如果不是理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,則要有 10 年相關(guān)工作經(jīng)驗)
3. 實驗室授權(quán)簽字人:理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,3 年相關(guān)工作經(jīng)驗(如果不是理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,則要有 10 年相關(guān)工作經(jīng)驗)
4、實驗室人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力,同時實驗室要確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗 注 , 可以是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)發(fā)證 .
5、如果實驗室要申請化學(xué)檢測項目,授權(quán)簽字人:學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷要有 3 年相關(guān)工作經(jīng)驗或者?茖W(xué)歷有 10 年相關(guān)工作經(jīng)驗。技術(shù)負責(zé)人:學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè), 本科學(xué)歷要有 5 年相關(guān)工作經(jīng)驗或者?茖W(xué)歷有10 年相關(guān)工作經(jīng)驗。
二、實驗室認可對設(shè)施、環(huán)境及設(shè)備的要求
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1 用于檢測和 / 或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施, 包括但不限于能源、 照明和環(huán)境條件,應(yīng)有助于檢測和 / 或校準(zhǔn)的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效, 或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和 / 或校準(zhǔn)時,應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、 方法和程序有要求, 或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時, 實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和 / 或校準(zhǔn)的結(jié)果時,應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。
5.3.3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。
5.3.4 對影響檢測和 / 或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用,應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。
5.3.5 應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù),必要時應(yīng)制定專門的程序。
5.5 設(shè)備
5.5.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和 / 或校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、 測量和檢測設(shè)備。 當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時,應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.5.2 用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度, 并符合檢測和 / 或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值,應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查,以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)(見 5.6 )。
5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。 設(shè)備使用和維護的最新版說明書 (包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.5.4 用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件, 如可能,均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。
5.5.5 應(yīng)保存對檢測和 / 或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括:
a) 設(shè)備及其軟件的識別;
b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識;
c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查(見 5.5.2 );
d) 當(dāng)前的處所(如果適用);
e) 制造商的說明書(如果有),或其存放地點;
f) 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;
g) 設(shè)備維護計劃,以及已進行的維護(適當(dāng)時);
h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
5.5.6 實驗室應(yīng)具有安全處置、 運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。
注:在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、 校準(zhǔn)或抽樣時, 可能需要附加的程序。
5.5.7 曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、 給出可疑結(jié)果, 或已顯示出缺陷、 超出規(guī)定限度的設(shè)備,均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用, 直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。 實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和 / 或校準(zhǔn)的影響,并執(zhí)行“不符合工作控制”程序(見 4.9 )。
5.5.8 實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備, 只要可行,應(yīng)使用標(biāo)簽、 編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。
5.5.9 無論什么原因, 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制, 實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。
5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。
5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時,實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份(例如計算機軟件中的備份)得到正確更新。
5.5.12 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護,以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。
三、實驗室認可對檢測方法的要求
1、方法選擇的順序:
( 1)、客戶有要求時:如不適合或已過期時,通知客戶
( 2)、客戶沒要求時,選擇滿足客戶需要并適用于所進行的檢測,順序是:
a.優(yōu)先采用國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)
b.知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍的期刊, 設(shè)備制造商制定的、 實驗室制定的 (非標(biāo)方法必須進行確認方可使用)
ISO17025證書樣本展示
備注:因項目發(fā)展需要,需長期招聘行業(yè)經(jīng)驗的咨詢師,有意向的請聯(lián)系陳老師 13585903246
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